用上海保圣質構儀測試口溶膜的機械性能

點擊次數：1046 更新時間：2025-03-12

口溶膜機械性能是決定其臨床應用價值的核心指標，直接影響產品的安全性、穩定性及患者體驗。拉伸強度、斷裂伸長率等參數確保膜劑在生產、包裝及運輸過程中保持物理完整性，避免因機械應力導致破損或分層。良好的柔韌性與抗沖擊性可降低儲存過程中膜材脆變風險，延長貨架期。此外，機械性能與藥物釋放行為密切相關，過度剛性可能阻礙膜劑在口腔中的快速崩解，而過高延展性則可能影響藥物分散均勻性。。在生產工藝中，機械性能還需與壓膜、分切等設備參數匹配，減少生產損耗。因此，系統研究機械性能與配方 - 工藝的相關性，對優化口溶膜設計、提升產品質量具有重要意義。

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1）質構儀可以測試的口溶膜那些機械性能

(1) 核心指標定義與意義

抗拉強度：膜劑單位面積承受的最大拉力（MPa），該性能直接影響膜劑在生產（壓膜、分切）、運輸及使用過程中的物理完整性，避免因機械應力導致破損或分層。拉伸強度需與柔韌性、溶解性協同優化：過高可能降低膜的崩解速度，過低則易發生撕裂或斷裂。

斷裂伸長率：膜劑斷裂時的伸長長度與原始長度的百分比（%），表征柔韌性，影響患者取藥時的體驗（不易碎裂）。高斷裂伸長率意味著膜更柔軟，不易脆裂，適合需要彎曲或折疊的包裝。但如果過高，可能會影響藥物釋放的均勻性，或者導致膜在口腔中難以快速崩解。因此，需要在柔韌性和溶解性之間找到平衡

耐折度：膜劑可耐受的180°折疊次數（無裂紋），模擬運輸振動或口袋存放時的機械應力。對于口溶膜來說，耐折度可能影響其在包裝、運輸和使用過程中的表現，尤其是在需要折疊或彎曲的情況下，比如小袋包裝或者患者服用時的操作

穿刺強度：刺穿膜劑所需的最大力值，評估取藥時指甲或外力造成的損傷風險。穿刺強度通常指材料抵抗尖銳物體穿透的能力，這對口溶膜來說可能在生產、包裝或使用過程中遇到，比如在包裝時被尖銳物體刺破，或者患者撕開包裝時不小心用指甲戳破膜劑。

楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量或彈性模量是衡量薄膜剛度的參數。表示為彈性變形區域的應力與應變之比

(2) 測試方法

抗拉強度/斷裂伸長率：評估口溶膜的機械性能，拉伸強度（Tensile Strength）、斷裂伸長率（Elongation at Break）和彈性模量（Elastic Modulus）。可參考ASTM D882塑料薄膜與薄片拉伸性能測試方法。

舉例質構儀測試口溶膜拉伸強度的測試方法：

利用上海保圣質構儀TA.XTC-20的拉伸夾具(TA/TG)固定樣品，通過傳感器記錄拉伸過程中力值與位移變化，計算抗拉強度（MPa）與斷裂伸長率（%）。

樣品制備:尺寸,啞鈴形樣條（標距段長 20 mm，寬 4 mm，厚≤0.2 mm）或長方形樣條（長 30 mm× 寬 10 mm）。標準環境

參數設置：拉伸測試，測試速度：1 mm/s（預測試速度）→ 50 mm/s（測試速度）→ 10 mm/s（后測試速度），觸發力：5 g

計算結果：抗拉強度 = 最大載荷（N）/ 樣品橫截面積（mm2）。斷裂伸長率 =（斷裂時標距伸長量 / 初始標距）×100%。

注意事項：每組測試需重復 5 次以上，取平均值，若樣品易打滑，可在夾具接觸處粘貼砂紙增強摩擦力。

耐折度：評估口溶膜在反復折疊或彎曲后的物理穩定性，確保其在運輸、儲存及使用過程中不發生斷裂或結構損壞，維持藥物遞送性能。目前尚無針對口溶膜的專用耐折度國際標準，建議參考以下類似材料標準并結合實際調整：ASTM D2176（柔性材料耐折性測試，需適配口溶膜特性）。ISO 8776（包裝材料耐折性測試）。藥典指導原則（如USP<701>中崩解測試的機械力模擬）。

穿刺強度：評估口溶膜在受到尖銳物體（如包裝鋁箔邊緣、牙齒或指甲）穿刺時的抗破損能力，確保其在生產、運輸及使用過程中保持完整性，避免藥物泄漏或劑量損失。可參考ASTM F1306柔性阻隔材料慢速穿刺阻力測試。

楊氏模量：利用質構儀的拉伸夾具固定樣品，記錄拉伸過程中彈性變形階段的應力 - 應變曲線，計算其斜率（楊氏模量，單位：MPa）

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