口溶膜劑的性能檢測(cè)方法

一、口溶膜劑的性能檢測(cè)方法介紹

口腔膜劑在取用、貼敷過(guò)程中受到外力的拉扯，若韌性和強(qiáng)度不夠，往往易發(fā)生撕裂斷裂。這就體現(xiàn)了力學(xué)性能的重要性。口腔膜劑的力學(xué)性能指標(biāo)主要包括抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率，反映了膜劑材料在拉斷時(shí)截面上承受的最大應(yīng)力值，以及膜劑材料受力拉伸時(shí)斷裂時(shí)增加的長(zhǎng)度與原始長(zhǎng)度的比值。

抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)試方法一般參照GB/T1040-2006《塑料拉伸性能的測(cè)定》：將膜劑裁切成5個(gè)長(zhǎng)3cm，寬2cm的試樣，每個(gè)試樣采用口溶膜劑的性能檢測(cè)方法，選擇“拉伸強(qiáng)度"模式，拉伸速度為10mm/min，直至膜劑斷裂，儀器自動(dòng)計(jì)算抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率。

二、口溶膜劑的性能檢測(cè)方法特點(diǎn)

為了提升口腔膜劑的力學(xué)性能，生產(chǎn)企業(yè)在制劑處方中加入一定比例的增塑劑，并適當(dāng)增加膜劑的基本厚度。當(dāng)然，口腔膜劑厚度也應(yīng)控制在合理的范圍內(nèi)，防止其過(guò)分延展造成藥劑分量不準(zhǔn)。口腔膜劑厚度采用接觸式測(cè)量方法，首先儀器清潔測(cè)量頭，取寬100mm、無(wú)褶皺和其他缺陷的試樣放在測(cè)試臺(tái)上，開(kāi)始測(cè)量。儀器自動(dòng)計(jì)算試樣結(jié)果。

口溶膜物性性能檢測(cè)儀采用機(jī)械接觸式測(cè)量方式，嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有效保證了測(cè)試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。專(zhuān)業(yè)適用于量程范圍內(nèi)的塑料薄膜、薄片、隔膜、紙張、箔片、硅片等各種材料厚度的精確測(cè)量，分辨率高達(dá)0.1微米。

三、口溶膜劑的性能檢測(cè)方法應(yīng)用

TA.XTC-20口溶膜劑的性能檢測(cè)方法是最新研發(fā)的一款專(zhuān)業(yè)適用于口溶膜性能檢測(cè)的儀器，該儀器還可以用于膠粘劑、膠粘帶、醫(yī)療貼劑、保護(hù)膜、離型紙、復(fù)合膜、薄膜等相關(guān)產(chǎn)品的剝離、拉斷等性能測(cè)試。該儀器根據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn),采用進(jìn)口絲杠進(jìn)精密傳動(dòng),精度高。與傳統(tǒng)劑型（如片劑、膠囊和糖漿）相比，口腔膜劑具有許多不可替代的優(yōu)勢(shì)，隨著劑型的發(fā)展，將會(huì)有更多藥物用于口腔薄膜給藥。膜劑良好的機(jī)械性能對(duì)于膜劑的完整性和劑量的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。通過(guò)科學(xué)的性能檢測(cè)能實(shí)現(xiàn)膜劑性能的合理控制，對(duì)于口腔膜劑的進(jìn)一步發(fā)展具有積極的意義。

四、口溶膜劑的性能檢測(cè)方法參數(shù)

1.力量精度：0.0001g，可使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力量校正。

2.位移精度：0.0001mm，測(cè)試臂移動(dòng)距離：400mm；

3.檢測(cè)速度：0.001~50 mm/s，速度解析度：0.001mm/s.

4.數(shù)據(jù)采集率：不低于500組/秒，每組4個(gè)通道同時(shí)讀取。

5.測(cè)試方法：?jiǎn)未螠y(cè)試、 測(cè)試，全質(zhì)構(gòu)測(cè)試等，數(shù)據(jù)分析時(shí)，用戶(hù)可直接指選所要的參數(shù)，內(nèi)置軟件即可自動(dòng)計(jì)算結(jié)果。

6.儀器操作：（1）實(shí)驗(yàn)過(guò)程通過(guò)7.0英寸大觸摸屏完成；（2）通過(guò)軟件操作，數(shù)據(jù)直接呈現(xiàn)，無(wú)需編程。

7.實(shí)時(shí)顯示：屏幕顯示實(shí)時(shí)變化曲線(xiàn)，曲線(xiàn)含有標(biāo)度，可放大縮小查看曲線(xiàn)。用戶(hù)直觀(guān)看到檢測(cè)數(shù)據(jù)的變化。

8.結(jié)果分析：可選配觸摸屏上自動(dòng)進(jìn)行曲線(xiàn)的結(jié)果分析。具有檢測(cè)數(shù)據(jù)保密功能。

9．安全措施：數(shù)據(jù)可緊急停止、上下極限控制裝置、力量感應(yīng)元過(guò)載保護(hù)。

10.售后服務(wù)要求:儀器免費(fèi)保修1年，免費(fèi)安裝、培訓(xùn)，直至能熟練獨(dú)立操作，終身維護(hù)。

11.配置要求：質(zhì)構(gòu)儀主機(jī)（可選配觸摸屏）、探頭轉(zhuǎn)換器、探頭、備品配件包、應(yīng)用方法庫(kù)、操作手冊(cè)等。